7月27日，国家药监局综合司发布《医疗器械网络销售监督管理办法(修订草案征求意见稿)》，向社会公开征求意见，截止时间为 2026年8月26日。

　　这是自2017版《医疗器械网络销售监督管理办法》实施以来，首次针对“直播带货、社交渠道售械、平台责任”等新业态做全面修订。对于做天猫/京东/抖音/私域的器械企业来说，不是“看看就行”，而是接下来半年线上经营模式的合规底稿。

　　一

　　为什么现在改?旧办法管不了新场景

　　原办法出台时，医疗器械线上销售主要还是“网店+详情页”。但到2026年，行业已经变成：

　　• 抖音/视频号直播卖血压计、理疗仪、医美耗材

　　• 微信社群、小红书种草+私域成交

　　• 第三方平台入驻商户资质过期、挂靠经营

　　• 家用器械售后追溯断链、投诉无门

　　药监局原文写得很直白：要“补齐网络销售监管制度短板，推动线上线下标准统一”。

　　二

　　草案里最值得关注的5条硬约束

　　以下为征求意见稿要点提炼，最终以正式发布版为准。

　　1. 直播不是谁都能播

　　直播间运营者必须是持证医疗器械经营企业，出镜人员应为本企业员工。第三方平台需建黑名单和分级处置机制。

　　2. 三类器械、院内专用器械，

　　禁向个人直播售卖

　　第三类医疗器械、标注“仅限医疗机构使用”的产品，不得通过网络销售给消费者个人，违规最高可罚20万元。

　　3. 平台每半年核验一次入驻商

　　资质

　　平台不能“入驻完就不管”，要每6个月核验更新实名档案，每年3月31日前交自查报告。

　　4. 交易记录至少存5年，

　　植入类永久保存

　　电子台账、订单、售后记录都要留痕;植入类器械相关记录永久留存。

　　5. 委托网售，委托方背主责

　　注册人/备案人委托别人线上卖，不能当甩手掌柜——受托方资质审核、日常经营行为监督，委托方兜底。

　　三

　　叠加本周另一则通报：

　　质量端也在收口

　　7月23日，NMPA发布 2026年第26号抽检通告：低中频治疗设备、睡眠呼吸暂停治疗设备、手术电极、透明质酸钠敷贴等4个品种检出8批(台)不合格。

　　01

　　低中频治疗设备3台(控制器、输出指示不合规)

　　02

　　睡眠呼吸暂停治疗设备3台(压力精度、声能不合规)

　　03

　　透明质酸钠敷贴1批(pH、黏度不合规)

　　 对线上卖家而言信号很明确：不光广告词不能乱写，入库抽检、供应商年度审核、不合格品召回流程，都会被倒查。

　　四

　　给三类读者的落地建议

　　如果你是生产企业

　　• 立刻盘点：哪些产品属于“三类/仅限医疗机构使用”? 电商部话术、详情页、直播脚本全部拉清单自查

　　• 委托销售合同补一条“网售行为监督与违规连带责任”

　　如果你是经销商/网店运营

　　• 证照到期日、产品注册证号、说明书适用范围，做成“上架前必审三件套”

　　• 直播话术删掉“治疗”“根治”“医院同款随便用”等词

　　如果你是家用器械/康复品牌

　　• 私域成交也要走订单系统，别只发微信转账

　　• 售后记录、退换货、不良事件反馈，统一归档