创新医疗器械数量呈现逐年增长趋势
自2014年国家药监局发布《创新医疗器械特别审批程序(试行)》后，通过审批的创新医疗器械数量逐年提高，2019年出现小幅下滑，可能原因是这一年实施了修订新规，各企业呈现适应调整。从2021年到现在，创新医疗器械年获批数量均超过30个，2023年全年数量突破60个；直到2024年已达65个（截止2024年12月24日）。
2014年-2024年创新医疗器械通过审批数量
在2024年度的医疗器械创新领域，国内品牌与海外品牌之间的竞争格局呈现出鲜明的特点，其中，国内品牌展现出了强大的竞争力，凭借46款创新产品，占据了市场70.77%的份额。特别是在心血管、神经科、呼吸科等多个关键医疗领域，国内品牌推出的具备自主知识产权的创新器械层出不穷。
进口医疗器械（标注为国械注进）共有18款产品，占比达到了27.69%。这些进口产品主要集中在高端医疗设备与前沿治疗技术领域，特别是在心血管、神经科以及消化科等专业领域，进口产品依然占据了较大的市场份额，满足了临床对于高精度、高效率医疗设备的需求。
值得注意的是，海外品牌也在逐步探索中国市场的新路径，通过国产化策略，试图更加深入地融入中国市场。目前，已有1款海外品牌国产化的医疗器械产品（如国产达芬奇）获得了市场的接纳，虽然占比仅为1.54%，但这一趋势无疑预示着国际医疗器械品牌正通过在中国设立生产基地的方式，加速其本地化进程，以期更好地服务于中国患者。
从科室方向来看，2024年度获批的65款创新医疗器械产品中，心血管科室共有11款产品脱颖而出，占比高达16.92%。这些产品主要聚焦于心脏脉冲电场消融、体外心室辅助设备等高端治疗领域。神经科共有8款创新产品获批，占比12.31%，其中脑深部电刺激等植入类设备的创新尤为引人注目，反映了国内在神经疾病治疗领域的深入探索与显著进步。
此外，呼吸科与消化科也各有7款和6款产品获批，显示出这两个领域在技术创新与市场需求方面的同步增长。泌尿科与眼科分别有5款和4款产品获得了市场的认可，为相关疾病的治疗提供了新的选择与可能。
2024年中国获批NMPA的创新医疗器械，共65个（截止2024年12月24日）。
来源： 药监局
| 产品名称 | 生产企业 | 批准日期 | 所在地 | 注册证号 |
胃转流支架系统 | 杭州糖吉医疗科技有限公司 | 2024/1/17 | 浙江 | 国械注准20243130104 |
| IFI44L基因甲基化检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） | 深圳市赛尔生物技术有限公司 | 2024/2/5 | 广东 | 国械注准20243400284 |
| 颅内动脉瘤CT造影图像辅助检测软件 | 杭州深睿博联科技有限公司 | 2024/2/29 | 浙江 | 国械注准20243210396 |
| 支气管镜操作控制系统用无源器械和附件 | 直观医疗公司 | 2024/3/8 | 美国 | 国械注进20242080127 |
| 一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 杭州德诺电生理医疗科技有限公司 | 2024/3/8 | 浙江 | 国械注准20243010461 |
| 支气管导航光纤定位导管导引器 | IntuitiveSurgical, Inc. | 2024/3/20 | 美国 | 国械注进20242010154 |
| 支气管导航光纤定位导管 | IntuitiveSurgical, Inc. | 2024/3/20 | 美国 | 国械注进20243010156 |
| 支气管导航可视化探头 | IntuitiveSurgical, Inc. | 2024/3/20 | 美国 | 国械注进20242060153 |
| 支气管导航操作控制系统 | IntuitiveSurgical, Inc. | 2024/3/20 | 美国 | 国械注进20243010155 |
| 组合血糖仪 | 江苏精策医疗科技有限公司 | 2024/4/11 | 江苏 | 国械注准20243070662 |
| 寡糖链检测试剂盒（荧光毛细管电泳法） | 江苏先思达生物科技有限公司 | 2024/4/11 | 江苏 | 国械注准20243400663 |
| 体外心室辅助设备 | 心擎医疗（苏州）股份有限公司 | 2024/4/26 | 江苏 | 国械注准20243100773 |
| 体外心室辅助泵头及管路 | 心擎医疗（苏州）股份有限公司 | 2024/4/26 | 江苏 | 国械注准20243100774 |
一次性使用多极肾动脉射频消融导管 | Medtronic, Inc. | 2024/4/30 | 美国 | 国械注进20243010242 |
肾动脉射频消融仪 | Medtronic, Inc. | 2024/4/30 | 美国 | 国械注进20243010243 |
双通道可充电植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2024/5/23 | 北京 | 国械注准20243120979 |
双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2024/5/23 | 北京 | 国械注准20243120980 |
植入式脑深部电刺激电极导线套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2024/5/23 | 北京 | 国械注准20243120981 |
植入式脑深部电刺激延伸导线套件 | 北京品驰医疗设备有限公司 | 2024/5/23 | 北京 | 国械注准20243120982 |
肺动脉取栓支架系统 | 上海腾复医疗科技有限公司 | 2024/5/31 | 上海 | 国械注准20243031010 |
经颈静脉肝内穿刺器械 | 北京爱霖医疗科技有限公司 | 2024/5/31 | 北京 | 国械注准20243031052 |
一次性使用射频房间隔穿刺针 | 杭州诺生医疗科技有限公司 | 2024/6/7 | 浙江 | 国械注准20243011095 |
眼底病变眼底图像辅助诊断软件 | 北京致远慧图科技有限公司 | 2024/6/18 | 北京 | 国械注准20243211109 |
支气管导航操作控制系统用针 | IntuitiveSurgical | 2024/6/19 | 美国 | 国械注准20242020316 |
冷冻消融仪 | 上海安钛克医疗科技有限公司 | 2024/7/4 | 上海 | 国械注准20243011210 |
一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | FARAPULSE,Inc. | 2024/7/4 | 美国 | 国械注进20243010355 |
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髂静脉支架系统 | 杭州唯强医疗科技有限公司 | 2024/7/11 | 浙江 | 国械注准20243131244 |
一次性使用心腔内超声成像导管 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 2024/7/17 | 广东 | 国械注准20243061274 |
便携式超声诊断仪 | 深圳市赛禾医疗技术有限公司 | 2024/7/17 | 广东 | 国械注准20243061271 |
一次性使用可调弯导管鞘 | FARAPULSE,Inc. | 2024/7/24 | 美国 | 国械注进20243030396 |
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一次性使用肾动脉射频消融导管 | 苏州信迈医疗器械有限公司 | 2024/8/5 | 江苏 | 国械注准20243011384 |
肾动脉射频消融仪 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 国械注准20243011387 |
一次性使用网状肾动脉射频消融导管 | 上海魅丽纬叶医疗科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 国械注准20243011385 |
球囊型冷冻消融导管 | 上海安钛克医疗科技有限公司 | 2024/8/5 | 上海 | 国械注准20243011414 |
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经导管主动脉瓣系统 | 北京佰仁医疗科技股份有限公司 | 2024/8/22 | 北京 | 国械注准20243131529 |
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导航定位微波消融系统 | 真健康（珠海）医疗科技有限公司 | 2024/8/30 | 广东 | 国械注准20243011651 |
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一次性使用心脏脉冲电场消融导管 | 美敦力公司 | 2024/9/10 | 美国 | 国械注进20243010487 |
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脑外科手术计划软件 | 华科精准（北京）医疗科技有限公司 | 2024/11/6 | 北京 | 国械注准20243212209 |
植入式脑深部神经刺激电极 | Boston Scientific Neuromodulation Corporation | 2024/11/6 | 美国 | 国械注进20243120580 |
氧化锆陶瓷股骨头 | 北京安颂科技有限公司 | 2024/11/21 | 北京 | 国械注准20243132300 |
植入式心脏起搏电极导线 | 创领心律管理医疗器械（上海）有限公司 | 2024/11/21 | 上海 | 国械注准20243122320 |
超声诊断系统 | 深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司 | 2024/11/27 | 广东 | 国械注准20243062383 |
12月之后获批的创新医疗器械
