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近日，波士顿科学（波科）宣布，其脉冲场消融（PFA）产品 Farapulse 获 FDA 批准新适应症，可用于治疗药物难治性、症状性持续性房颤。这一消息意味着，此前美敦力凭借 Sphere-9 和 PulseSelect 在持续性房颤 PFA 治疗领域 “独领风骚” 的局面被彻底打破，械友医疗认为这场 “脉冲江湖” 的巅峰对决，才刚刚拉开序幕！

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PFA 凭什么颠覆百年治疗史？一场心脏里的 “闪电风暴”

想象用闪电精准劈中敌方指挥部，却让周围的平民毫发无伤 —— 这就是 PFA 的魔法！通过释放微秒级高压脉冲电场，直接在心肌细胞膜上 “打孔”，让异常电信号的传导通道彻底崩溃，而周围的血管、神经和食管却像被 “隐形护盾” 保护。

三大颠覆性优势：

 手术快：单次消融仅29分钟，比热消融缩短42%； 更安全：无肺静脉狭窄、食管瘘等热损伤并发症； 易上手：医生操作3例后，成功率飙升至91.4%！

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全球 PFA “四国杀”：波科、美敦力、强生、国产黑马谁主沉浮？

1. 波士顿科学 Farapulse：从 “破局者” 到 “规则制定者”

里程碑时刻：

• 2021 年：全球首款 PFA 系统获 CE 认证，开启 “无热消融” 元年；

• 2024 年 1 月：FDA 批准治疗阵发性房颤；

• 2024 年 7 月：FDA 批准治疗持续性房颤（打破美敦力垄断）+ 中国 NMPA 批准上市，瑞金医院、安贞医院等顶尖中心同步开展手术。

技术杀招：

• 智能花瓣导管

• ：5 片可开合 “花瓣” 设计，直径 31/35mm 自由调节，完美贴合肺静脉前庭的 “崎岖地形”；

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• 三键极简主机

• ：FARASTAR 主机仅需 3 个按钮，即可完成 “定位 - 消融 - 验证” 全流程，新手医生 10 分钟掌握；

• 临床数据碾压

• ：ADVENT 试验显示，12 个月成功率 78.5%，与热消融持平，但肺静脉狭窄发生率从 12% 降至 0%！

2. 美敦力 PulseSelect & Sphere-9：老牌霸主的 “双保险” 反击

战略布局：

• PulseSelect：2023 年，PulseSelect 系统率先获 FDA 批准，成为美国首个上市的 PFA 产品（适用于阵发性和持续性房颤），抢占市场先机；

• Sphere-9：2024 年欧盟上市，全球首款可治疗持续性房颤的 PFA 系统，直指波科核心市场。

• Sphere-9临床

•  Sphere-9的IDE临床研究数据显示（对照组为带有CARTO标测系统的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF）：

• 主要安全事件发生率为 1.4%，而对照组为 1%

• 主要有效率 74%

• 80% 有效率 > 10 例8

• 每台手术节省 25 分钟以上

技术亮点：

• 360° 球形导管

• ：Sphere-9 的 “智能球头” 可自动适应肺静脉开口形态，减少导管操作时间 30%；

• 动态脉冲调节

• ：AI 算法实时监测肌肉收缩反应，自动降低脉冲能量，将患者不适感降低 75%。

在市场份额的争夺中，美敦力凭借优质的产品和完善的服务，占据了相当可观的比例；在品牌影响力方面，美敦力更是深入人心，成为众多医生和患者信赖的品牌 。

3. 强生 Varipulse：磁电导航 + 可调环导管的 “降维打击”

2024 年 11 月，强生 Varipulse 脉冲电场消融系统成功获得 FDA 批准，用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤患者，正式踏入市场。

强生旗下的 Varipulse 系统，本是 PFA 市场中备受期待的 “潜力选手”—— 在顺利拿下日本 PDMA、欧盟 CE 和美国 FDA 三大权威认证后，一度被视作有望在脉冲场消融领域分走一块可观 “蛋糕” 的有力竞争者。

然而，因中风事件导致的暂停销售事件，对其市场推广和竞争格局产生了重大影响。在暂停销售期间，强生的市场份额受到了直接冲击。那些原本可能流向 Varipulse 的市场机会，正悄然向其竞争对手倾斜。而美敦力与波士顿科学显然不会错过这个 “窗口期”—— 两家企业极有可能趁机加码市场推广，加速拓展客户群体，借此进一步夯实自身在 PFA 领域的市场地位，让原本就激烈的竞争态势更添几分变数。

4. 国产双雄：锦江电子、德诺电生理的 “中国方案”

• 锦江电子 LEAD-PFA：全球首款 “网篮 + 花瓣” 混合导管，既可展开成立体网篮消融，又能收缩为平面花瓣精准打击；已完成 2000 例临床，1 年成功率 76%，接近国际水平。

• 德诺电生理 CardiPulse：柔性电极阵列设计，减少对血管壁的摩擦损伤；获 NMPA “创新医疗器械” 绿色通道，预计 2025 年上市。

总结

Farapulse 新适应症获 FDA 批准，标志着波士顿科学在 PFA 领域与美敦力的竞争进入白热化。美敦力作为先行者，2023 年 PulseSelect 率先获批，2024 年 Sphere-9 再获认可，成为首家拥有双 PFA 技术路径的企业，先发优势显著。

当前 PFA 技术前景广阔，预测2025 年将超越射频消融成房颤治疗主流，中国市场 2032 年规模或达 163 亿元。强生 Varipulse 恢复销售后伺机反扑，国产企业如锦江电子、惠泰医疗也加速追赶。

这场全球竞逐中，技术升级持续推进，最终将推动房颤治疗向更安全高效迈进，让患者享受到技术进步的红利。

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