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房颤治疗“闪电战”打响!全球首款PFA系统Farapulse突破美敦力封锁
来源: | 作者:健泽 | 发布时间: 2天前 | 12 次浏览 | 分享到:

文章来源:医药精英论坛,未经械友授权不得转载

近日,波士顿科学(波科)宣布,其脉冲场消融(PFA)产品 Farapulse 获 FDA 批准新适应症,可用于治疗药物难治性、症状性持续性房颤。这一消息意味着,此前美敦力凭借 Sphere-9 和 PulseSelect 在持续性房颤 PFA 治疗领域 “独领风骚” 的局面被彻底打破,械友医疗认为这场 “脉冲江湖” 的巅峰对决,才刚刚拉开序幕!

01

PFA 凭什么颠覆百年治疗史?一场心脏里的 “闪电风暴”

想象用闪电精准劈中敌方指挥部,却让周围的平民毫发无伤 —— 这就是 PFA 的魔法!通过释放微秒级高压脉冲电场,直接在心肌细胞膜上 “打孔”,让异常电信号的传导通道彻底崩溃,而周围的血管、神经和食管却像被 “隐形护盾” 保护。

三大颠覆性优势:

 手术快:单次消融仅29分钟,比热消融缩短42%; 更安全:无肺静脉狭窄、食管瘘等热损伤并发症; 易上手:医生操作3例后,成功率飙升至91.4%!

02

全球 PFA “四国杀”:波科、美敦力、强生、国产黑马谁主沉浮?

1. 波士顿科学 Farapulse:从 “破局者” 到 “规则制定者”

里程碑时刻:

  • 2021 年:全球首款 PFA 系统获 CE 认证,开启 “无热消融” 元年;

  • 2024 年 1 月:FDA 批准治疗阵发性房颤;

  • 2024 年 7 月:FDA 批准治疗持续性房颤(打破美敦力垄断)+ 中国 NMPA 批准上市,瑞金医院、安贞医院等顶尖中心同步开展手术。

技术杀招:

  • 智能花瓣导管

  • :5 片可开合 “花瓣” 设计,直径 31/35mm 自由调节,完美贴合肺静脉前庭的 “崎岖地形”;



  • 三键极简主机

  • :FARASTAR 主机仅需 3 个按钮,即可完成 “定位 - 消融 - 验证” 全流程,新手医生 10 分钟掌握;

  • 临床数据碾压

  • :ADVENT 试验显示,12 个月成功率 78.5%,与热消融持平,但肺静脉狭窄发生率从 12% 降至 0%!

2. 美敦力 PulseSelect & Sphere-9:老牌霸主的 “双保险” 反击

战略布局:

  • PulseSelect:2023 年,PulseSelect 系统率先获 FDA 批准,成为美国首个上市的 PFA 产品(适用于阵发性和持续性房颤),抢占市场先机;


  • Sphere-9:2024 年欧盟上市,全球首款可治疗持续性房颤的 PFA 系统,直指波科核心市场。

  • Sphere-9临床

  •  Sphere-9的IDE临床研究数据显示(对照组为带有CARTO标测系统的 THERMOCOOL SMARTTOUCH SF):


  • 主要安全事件发生率为 1.4%,而对照组为 1%

  • 主要有效率 74%

  • 80% 有效率 > 10 例8

  • 每台手术节省 25 分钟以上

技术亮点:

  • 360° 球形导管

  • :Sphere-9 的 “智能球头” 可自动适应肺静脉开口形态,减少导管操作时间 30%;

  • 动态脉冲调节

  • :AI 算法实时监测肌肉收缩反应,自动降低脉冲能量,将患者不适感降低 75%。

在市场份额的争夺中,美敦力凭借优质的产品和完善的服务,占据了相当可观的比例;在品牌影响力方面,美敦力更是深入人心,成为众多医生和患者信赖的品牌 。

3. 强生 Varipulse:磁电导航 + 可调环导管的 “降维打击”

2024 年 11 月,强生 Varipulse 脉冲电场消融系统成功获得 FDA 批准,用于治疗药物难治性、症状性阵发性房颤患者,正式踏入市场。

强生旗下的 Varipulse 系统,本是 PFA 市场中备受期待的 “潜力选手”—— 在顺利拿下日本 PDMA、欧盟 CE 和美国 FDA 三大权威认证后,一度被视作有望在脉冲场消融领域分走一块可观 “蛋糕” 的有力竞争者。

然而,因中风事件导致的暂停销售事件,对其市场推广和竞争格局产生了重大影响。在暂停销售期间,强生的市场份额受到了直接冲击。那些原本可能流向 Varipulse 的市场机会,正悄然向其竞争对手倾斜。而美敦力与波士顿科学显然不会错过这个 “窗口期”—— 两家企业极有可能趁机加码市场推广,加速拓展客户群体,借此进一步夯实自身在 PFA 领域的市场地位,让原本就激烈的竞争态势更添几分变数。

4. 国产双雄:锦江电子、德诺电生理的 “中国方案”

  • 锦江电子 LEAD-PFA:全球首款 “网篮 + 花瓣” 混合导管,既可展开成立体网篮消融,又能收缩为平面花瓣精准打击;已完成 2000 例临床,1 年成功率 76%,接近国际水平。


  • 德诺电生理 CardiPulse:柔性电极阵列设计,减少对血管壁的摩擦损伤;获 NMPA “创新医疗器械” 绿色通道,预计 2025 年上市。

总结

Farapulse 新适应症获 FDA 批准,标志着波士顿科学在 PFA 领域与美敦力的竞争进入白热化。美敦力作为先行者,2023 年 PulseSelect 率先获批,2024 年 Sphere-9 再获认可,成为首家拥有双 PFA 技术路径的企业,先发优势显著。

当前 PFA 技术前景广阔,预测2025 年将超越射频消融成房颤治疗主流,中国市场 2032 年规模或达 163 亿元。强生 Varipulse 恢复销售后伺机反扑,国产企业如锦江电子、惠泰医疗也加速追赶。

这场全球竞逐中,技术升级持续推进,最终将推动房颤治疗向更安全高效迈进,让患者享受到技术进步的红利。

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